Mitglieder des Augennetz West können bei der Durchführung nachfolgend gelisteter Studien mit der Universitäts-Augenklinik Bonn kooperieren. Über den angegebenen Link kommen Sie zu einer kurzen Zusammenfassung der jeweiligen Studie und deren Hauptein- sowie Ausschlußkriterien.
Ziele dieser Kooperation sind:
Durchführung gemeinsamer Studien
Zielgerichtete Rekrutierung und Verbreiterung der Patientenpopulation
Gemeinsame Förderanträge
Niedergelassenen Augenärzten wird durch die Kooperation an Studien eine Teilnahme an modernster wissenschaftlicher Forschung auf höchstem Niveau ermöglicht. Für die Teilnahme an den meisten Studien wird eine Aufwandsentschädigung/Honorar bezahlt.
Praxen mit entsprechend vielen Studienteilnehmern können auch als eigenes Zentrum gelistet werden. Ophthalmologen können sich durch die Teilname an Studien auf dem jeweiligen Fachgebiet weiter fortbilden und somit ihren Patienten eine weit bessere ärztliche Versorgung bieten.
Aktuelles Studienverzeichnis der Universitäts-Augenklinik Bonn:
AIM – Atropin bei Myopie. An der Bonner Augenklinik werden im Rahmen einer multizentrischen Studie myope Schulkinder zwischen 8 und 12 Jahren gesucht, die an einer Studie zur Verhinderung des Fortschreitens der Myopie durch atropinhaltige Augentropfen teilnehmen möchten.
Die Zunahme der Myopie und der dadurch bedingten myopieassoziierten Folgeerkrankungen ist ein weltweites Thema und wurde sogar von der WHO zu einem der wichtigsten präventiven Ziele gemacht. Studien insbesondere an ostasiatischen Kindern zeigen einen möglichen günstigen Einfluß von Augentropfen mit verdünntem Atropin zur Prävention der Myopieprogression. Daten an kaukasischen Kindern sind bisher nicht gleichermaßen verfügbar.
In einer klinischen Studie soll nun auch in Deutschland in einer randomisierten Studie geprüft werden, ob niedrig dosiertes Atropin das Fortschreiten Myopie bei Kindern reduzieren/verlangsamen kann. Gefördert wird diese Studie von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG).
Die Studie läuft über einen Zeitraum von insgesamt drei Jahren, wobei die Kinder in beiden Randomisierungsarmen zeitversetzt für jeweils 2 Jahre atropinhaltige Augentropfen und ein Jahr Placebo tropfen. Somit erhält jedes Kind kostenfrei für zwei Jahre die wirkstoffhaltigen Augentropfen.
Gerne dürfen Sie die Eltern folgender Kinder über die mögliche Mitaufnahme in die Studie informieren.
HORIZON – Eine offene, ergebnismaskierte, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GT005 in zwei Dosierungen, verabreicht in einer einzigen subretinalen Injektion bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) infolge trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Es ist geplant, etwa 180 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosen von GT005 oder der unbehandelten Kontrollgruppe zuzuweisen (2:1).
Primärer Endpunkt: Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirkung von GT005 auf das Fortschreiten der GA bei Patienten mit GA aufgrund von AMD.
Sekundärer Endpunkt: Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit, Effekt auf strukturelle Parameter und Sehschärfe, Immunogenität und Pharmakokinetik.
LHON Registerstudie – Leber Hereditäre Optikusneuropathie (LHON)-Register für behandlungs-naïve LHON-Patienten sowie LHON-Patienten mit Behandlung. Die Leber Hereditäre Optikusneuropathie wird als mitochondriale Krankheit mütterlich vererbt und ist eine neurodegenerative Sehnerv-Erkrankung, gekennzeichnet durch plötzlichen Visusverlust, der häufig schon bei jungen, zumeist männlichen Erwachsenen auftritt. Die Prävalenz wird auf etwa 2,2 Patienten pro 100.000 geschätzt und somit ist die LHON nach EU und US Kriterien eine seltene Erkrankung („orphan disease“). Die Studie plant die Erhebung von Langzeitdaten zu 120 behandlungs-naïven LHON-Patienten sowie LHON-Patienten mit Behandlung. Erfasst werden sollen demographische, epidemiologische und klinische Daten; zudem Daten zur Langzeitbehandlung sowie zum klinischen Ergebnis. Retrospektive (bis zu 10 Jahre zurück) und prospektive Patientendaten können in die Studiendatenbank aufgenommen werden, sodass zumindest für zwei Zeitpunkte Patientendaten zur Verfügung stehen.
OPTHEA – Eine Phase-3-Studie über intravitreale Injektion mit OPT-302 in Kombination mit Ranibizumab im Vergleich zu Ranibizumab allein bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Die Dauer der Studie beträgt 52 Wochen mit einem Beobachtungszeitraum von 96 Wochen.
Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von intravitrealen 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealen 0,5 mg Ranibizumab bei Teilnehmern mit neovaskulärer AMD mit dem primären Endpunkt der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 52 in ETDRS BCVA Buchstaben.
Sekundäres Ziel: Bestimmung der Auswirkungen der Zugabe von intravitrealen 2,0 mg OPT-302 zu intravitrealen 0,5 mg Ranibizumab von Baseline bis (und bei) Woche 52 in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik.
Haupteinschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥50 Jahren
- Aktive subfoveale CNV-Läsion oder juxtafoveale CNV-Läsion mit fovealer Beteiligung (nachgewiesen durch Leckage auf FA und/oder IR-Flüssigkeit oder SRF auf SD-OCT) aufgrund von AMD
- Visus: 0,063 – 0,32
PRIMAvera PIXIUM – Nicht-randomisierte, prospektive, einarmige multizentrische Studie (Dauer 38 Monate) zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des PRIMA Systems bei Patienten mit geographischer Atrophie bei AMD.
Primärer Endpunkt:
Wirksamkeit: Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Sehschärfe von logMAR 0,2 oder mehr zwischen Baseline und der 12 Monatskontrolle.
Sicherheit: Anzahl und Schweregrad der Implantat- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb der ersten 12 Monate der Nachbeobachtung.
Sekundärer Endpunkt:
Wirksamkeit:
- Verbesserung der Sehschärfe nach 6, 12, 24 und 36 Monaten im Vergleich zur Baseline Untersuchung
- Fragebogen zur Auswirkung der Sehbeeinträchtigung auf die Lebensqualität, basierend auf der vom Patienten berichteten funktionellen Sehkraft, der Teilnahme an sehbezogenen Aktivitäten des täglichen Lebens und dem emotionalen Wohlbefinden des Patienten nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
- Zentrale visuelle Wahrnehmung nach 12 Monaten
Sicherheit:
- Anzahl und Schweregrad der Implantat- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
- Veränderung der natürlichen Sehschärfe (ohne PRIMA-Brille)
TOFU-Register für nicht-infektiöse, nicht-anteriore Uveitis. Das TOFU-Register (Treatment Exit Options for Uveitis) ist eine Registerstudie der Sektion DOG-Uveitis. Ziel des Registers ist es, mit den erhobenen Daten eine bessere Standardisierung der Therapie sowie Empfehlungen für Therapieleitlinien zu erarbeiten. Diese sollen auch Empfehlungen zur Beendigung einer Therapie enthalten, wozu es bislang noch wenig Daten und keine Empfehlungen gibt. Die Lebensqualität der teilnehmenden Patienten wird hierbei ebenfalls berücksichtigt. Derzeit sind 28 Zentren am Register beteiligt. Eingeschlossen werden volljährige Patientinnen und Patienten mit einer nicht-infektiösen Uveitis des posterioren Segmentes, das heißt einer intermediären oder posterioren Uveitis; Panuveitis oder einer retinalen Vaskulitis. Im Register werden Krankheitsverläufe langfristig beobachtet, sowie das Ausschleichen oder Absetzen der immunmodulierenden Medikamente dokumentiert. Geeignete Patientinnen und Patienten können an eines der teilnehmenden Zentren überwiesen werden. Außerdem können Kliniken selbst am Register teilnehmen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einwilligungsfähigkeit gegeben
- Unterschriebene Einwilligungserklärung liegt vor
- nicht-infektiöse Uveitis intermedia oder posterior oder Panuveitis oder retinale Vaskulitis
- Kortikosteroid- und immunmodulieren Therapie in der Vorgeschichte möglich
- fehlende Einwilligung oder Verweigerung der Teilnahme
- intravitreale medikamentöse Therapie mit Dexamethason, VEGF-Inhibitoren, Triamcinolon oder Sirolimus vor <6 Monaten
- intravitreale medikamentöse Therapie mit Fluocinolon oder Methotrexat vor <36 Monaten
- Intraokuläre Chirurgie vor <6 Monaten
- Trübung von optischen Medien (Hornhaut, Linse, Glaskörper) bei Erstvorstellung, die keine Beurteilung der entzündlichen Aktivität zulassen
Projektleitung: Prof. Dr. Dr. Robert Finger und Prof. Dr. Carsten Heinz
Projektmanagement: Jennifer Dell (tofu@ukbonn.de)
BITTE UM ÜBERWEISUNG GEEIGNETER PATIENTEN
AUTOBIOGRAPHISCHES GEDÄCHTNIS BEI BLINDEN MENSCHEN: Häufig erinnern wir uns an vergangene Erlebnisse mit Hilfe unserer bildlichen Vorstellungskraft. Doch wie stellen sich von Geburt an blinde bzw. später erblindete Menschen vergangene Erlebnisse vor? Welche Hirnregionen werden dabei angesprochen und wie unterscheidet sich dies von Sehenden?
Am UKB ist zu dieser Frage eine neue Studie geplant.
Sollten Sie geburtsblinde oder später erblindete Patienten in Ihrer Praxis betreuen, die Interesse hätten an dieser Studie teilzunehmen, würden wir uns über Ihre Kontaktaufnahme freuen.
Die Studie nimmt am Studientag ca. 3-4 Stunden Zeit in Anspruch und wird an der Uniklinik Bonn durchgeführt. Es wird eine Aufwandspauschale in Höhe von 10 Euro/Stunde und eine Reisekostenpauschale ausgezahlt.
Voraussetzungen:
– die Patienten sind geburtsblind oder später erblindet
– sie tragen keine metallischen Fremdkörper im oder am Körper und sollten keine Platzangst haben
– sie hatten bisher keine Herz- oder Kopfoperation und keine psychiatrischen oder neurologischen Vorerkrankungen
Ansprechpartner: Frau Katharina Wall, Assistenzärztin, Email: katharina.wall@ukbonn.de (Tel. 0151 188 535 64) oder Frau PD Dr. McCormick, Venusberg-Campus 1, 53127 Bonn, Tel.: 0228 287 31852, Email: cornelia.mccormick@ukbonn.de
Bei Rückfragen zu diesen Studien oder zu teilnehmenden Patienten bzw. für eine Terminvereinbarung wenden Sie sich bitte an:
Klinisches Studienzentrum der Universitäts-Augenklinik Bonn – Leitung: Dr. Raffael Liegl
Telefon: 0228 287 14748 (Frau Bartsch, Frau Bildik, Frau Czauderna, Frau Cavriani, Frau Drews, Frau Wirtz); E-Mail: Joanna.Czauderna@ukbonn.de
